赛诺菲、阿斯利康合作发布新药，获欧盟推荐用于预防合胞病毒｜赛诺菲｜新药｜住院

欧洲药物管理处（EMA）他用生物制药产品委员会（CHMP）近日所推荐核准Beyfortus用作产妇和婴孩，帮助他们在第一个呼吸系统燕座病原体（RSV）盛行季来临时防治RSV下呼吸系统病毒感染病症。一旦落地，Beyfortus将是第一个且惟一可广泛应用作婴孩群体的cSt次抗雄原料药，主要包括吉夫卡或肾结石的身心健康婴孩，或身心身体状况特殊的婴孩。Beyfortus由药厂和罗氏合作开发。

CHMP的所推荐意见建议如前所述Beyfortus临床科学研究结果，主要包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期临床科学研究。在MELODY和IIb期科学研究中，Beyfortus达到了其主要起点，即与对照组相比，cSt口服Beyfortus可在RSV盛行季减少由RSV引起的需要急诊的下呼吸系统病毒感染（LRTI）的出现。 Beyfortus的可靠性与对照组相近。在II/III期MEDLEY科学研究中，Beyfortus表现出的可靠性和渗透性也与帕利珠抗肿瘤（Palivizumab）相当。

呼吸系统燕座病原体是下呼吸系统病毒感染最常用的原因，也是导致亚洲地区婴孩住院化疗的重中之重病原因素，且绝大多数住院化疗出现在身心健康吉夫卡婴孩中。据统计2017年亚洲地区与RSV相关的直接医疗保健服务费（主要包括住院化疗、急诊和先期保健）为48.2亿英镑。目前，还没有特别针对所有婴孩的防治计划，化疗也仅指减轻病症。

药厂抗生素亚洲地区研制相关人士则表示， CHMP的积极主动意见建议是几十年来RSV领域最重要的卫生保健创举之一，并有望减低RSV给家庭和卫生系统带来的巨大病理和焦虑经济负担。我们的目标是通过cSt口服为婴孩提供RSV防治。

罗氏抗生素与免疫疗法执行总裁Iskra Reic则表示，CHMP的积极主动意见建议强调了Beyfortus有发展潜力成为这款划时代的、首开性的抗雄原料药，并革新整个科学界在婴孩群体中防治RSV的方式。

译者：少脉

撰稿：徐晶卉

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