百悦泽?是第一个由苏格兰北欧国家环境卫生与医学强化研究院（NICE）所推荐用作化疗raids巨球蛋白黄疸（WM）的皮尔凯氏脯氨酸介导（BTK）拮抗剂
百悦泽?是WM化疗中惟一具备生产成本竞争优势的BTK拮抗剂
新罗（纽约证券交易所标识符：BGNE；联交所标识符：06160； 上交所标识符：688235）是一家世界性生物医药公司，著眼于开发和商品化靶向抗生素。公司今日宣布，苏格兰环境卫生技术评估结果机构苏格兰北欧国家环境卫生与医学强化研究院（NICE）已发布最终评估结果文件，所推荐百悦泽?（泽布替尼）用作化疗此等拒绝接受过最少一类化疗，且适用作苯达那韦汀-烟碱昔靶向联合服药（BR）的raids巨球蛋白黄疸（WM）成年人病人。
NICE的决定标志着百悦泽?成为苏格兰和苏格兰沿海地区第一个也是惟一一个被所推荐用作化疗WM的常规抗生素。NICE委员会指出，现有的化学免疫治疗法可能会导致严重过敏反应，并且病人需要频繁到疗养院急诊[i]。病人亟须有效且渗透性良好的WM化疗计划。
WM是一类少见的B细胞核肉瘤，仅占非淋巴瘤肉瘤病群体体的2%。苏格兰现阶段约有4,000名WM病人[ii]。
剑桥大学学院疗养院WM及相关病症中心医学部顾问兼医学负责人Shirley DSa教授则表示："百悦泽?是一类高优先特异性BTK拮抗剂。NICE对百悦泽?的积极所推荐，将帮助苏格兰和苏格兰沿海地区合乎化疗国际标准的病人拥有这一较之于现阶段国际标准化疗可带来更佳药效的关键的、捷伊化疗优先选择。"
在此次评估结果中，NICE认为百悦泽?可被视为WM化疗的一项"重大进步"。医学证据显示，与国际标准治疗法较之，拒绝接受百悦泽?化疗的WM病人存活期较长，且生活产品质量更高。NICE认为百悦泽?具备生产成本竞争优势，其每个产品质量调整生命年（QALY）的化疗费用最低仅为20,000至30,000加元[i]。
新罗苏格兰和苏格兰经理Robert Mulrooney教授则表示："我非常惊异NICE将百悦泽?列为苏格兰和苏格兰沿海地区合乎化疗国际标准的WM病人的关键化疗计划，这将使这些沿海地区的WM病人成为欧洲首批能够使用百悦泽?的群体。新罗的蓝图是致力于提供更多可负担的创新抗生素，我们期待与NICE和苏格兰北欧国家医疗服务体系（NHS）合作，为苏格兰血液恶性肿瘤病人提供更多更多化疗优先选择。"
关于raids巨球蛋白黄疸
raids巨球蛋白黄疸（WM）是一类少见的B细胞核肉瘤，仅占非淋巴瘤肉瘤病人群体的2%[iii]。该病症一般来说在中老年人中高发，主要在肾脏中发现，但也可能祸及子宫颈和小肠[iv]。一般来说病人年龄在60至70岁之间。WM在男性中的死亡率几乎是女性的两倍，高加索人较其他种族中更常见，原因未知[v]。raids巨球蛋白黄疸是一类少见的癌症，每年每百万人中约有三至五例[iv]。
关于百悦泽?
百悦泽?（泽布替尼）是一款由新罗科学家自主研发的皮尔凯氏脯氨酸介导（BTK）小分子拮抗剂，现阶段正在全球进行广泛的医学试验项目，作为单药和与其他治疗法进行联合服药化疗多种B细胞核恶性恶性肿瘤。由于捷伊BTK会在人体内不断合成，百悦泽?的设计通过强化生物利用度、半衰期和优先特异性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK拮抗剂存在差异化的药代动力学，百悦泽?能在多个病症相关组织中抑制恶性B细胞核增殖。
关于新罗恶性肿瘤学
新罗通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的医学候选抗生素研发，致力于为全球病人提供更多有效、可及且可负担的抗生素。公司全球医学研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大，现阶段正在全球范围支持100多项医学研究的开展，已招募受试者超过16,000人。公司深厚的产品管线主要由内部团队牵头，支持超过45个北欧国家和沿海地区的医学试验。公司深耕于血液恶性肿瘤和实体恶性肿瘤的靶向化疗及恶性肿瘤免疫化疗的开发，同时著眼于单药治疗法和联合治疗法的探索。现阶段，新罗自主研发的三款抗生素已获批上市：百悦泽?（BTK拮抗剂，已在美国、、欧盟、苏格兰、加拿大、澳大利亚及其他国际市场上市）、百泽安?（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体替雷利珠靶向，已在获批上市）及百汇泽?（PARP拮抗剂帕米帕利，已在获批上市）。
同时，新罗还与其他创新公司合作，共同携手推进创新治疗法的研发，以满足全球健康需求。在，新罗正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的恶性肿瘤抗生素的商品化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。
2021年1月，新罗与诺华宣布达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商品化新罗抗PD1抗体抗生素百泽安?（替雷利珠靶向注射液）的权利。基于这一卓有成效的合作，包括FDA正在审评的新药上市许可申请（BLA），新罗和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT拮抗剂欧司珀利靶向的优先选择权、合作和许可协议。诺华和新罗还签订了一项战略商业协议，根据该协议，新罗将在指定区域推广5款已获批的诺华靶向抗生素。
[i] National Institute for Health and Care Excellence. Final appraisal document – Zanubrutinib for treating Waldenstroms macroglobulinaemia [ID1427]. September 2022
[ii] The UK Charity for Waldernstroms Macroglobulinaemia. Available at http//wmuk.org.uk
[iii] Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenstr?ms macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.
[iv] Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenstr?m Macroglobulinemia. Accessed March 2022. Available at http://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf
[v] http://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/
关于新罗
新罗是一家世界性生物医药公司，著眼于开发和商品化创新、可负担的靶向抗生素，旨在为全球病人改善化药效果，提高抗生素可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创捷伊抗生素管线。我们致力于为全球更多病人全面改善抗生素可及性。新罗在全球五大洲打造了一支超过8,500人的团队，并在北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。
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