[新冠疫苗第卫健委]国家卫健委发布《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》

目前，我省已有5个制造企业的新冠病原体抗生素核准附前提挂牌上市或即时采用。附前提核准挂牌上市的3个cccDNA抗生素和腺病原体媒介抗生素Ⅲ期临床实验期时分析结果表明，抗生素保护曾效力均达到沃洛韦齐区《新型冠状病原体防治用抗生素临床评价辅导原则（全面实施）》的明确要求，也符合WHO《新冠病原体抗生素目标商品特性》所推荐的指标明确要求。临床实验和即时采用阶段及前期重点人群较大规模施打后疑为住院病人异常反应统计数据表明，新冠病原体抗生素可靠性较好。落地即时采用的并购新冠病原体抗生素（CHO细胞核）Ⅱ期临床实验结果表明具有较好的细胞核毒和可靠性。

基于我省落地抗生素的临床实验研究数据和新冠肺结核的毒理学特征，我国疾病防治指挥中心新冠病原体抗生素小组草拟了本手册，并经北欧国家免疫系统规划专家咨询委员会审议通过。

本手册供各级环境卫生健康部门、王丽强机构辅导住院病人基层单位开展新冠病原体抗生素住院病人采用。

一、抗生素种类

（一）cccDNA抗生素。

附前提核准挂牌上市的3个新冠病原体cccDNA抗生素商品分别由同仁堂集团我国微生物上海微生物工程研究院以下简称公司（上海所）、重庆微生物工程研究院以下简称公司（重庆所）和上海MalusRajgarh微生物控制技术股份有限公司（MalusRajgarh）制造。其基本原理是采用非洲绿猴肾（Vero）细胞核进行病原体培养扩充，经β丙酰胺cccDNA病原体,保留抗体成分以介导本机造成免疫系统响铃，并Erode硝酸汞助剂以提升细胞核毒。

（二）腺病原体媒介抗生素。

附前提核准挂牌上市的腺病原体媒介抗生素为康帕尔莱微生物控股公司（康帕尔莱）制造的并购新冠病原体抗生素（5型腺病原体媒介）。其基本原理是将新冠病原体的刺突磷脂质（S蛋白质）DNA并购到拷贝瑕疵型的人5型腺病原体DNA内，DNA并购腺病原体在体内抒发新冠病原体S蛋白质抗体，介导本机造成免疫系统响铃。

（三）并购亚基层单位抗生素。

落地即时采用的并购亚基层单位抗生素为安徽智飞鹰波韦微生物医药股份有限公司（智飞鹰波韦）制造的并购新冠病原体抗生素（CHO细胞核）。其基本原理是将新冠病原体S蛋白质蛋白结合区（RBD）DNA并购到我国长颈鹿子宫（CHO）细胞核DNA内，在导管抒发形成RBD底物，并Erode硝酸汞助剂以提升细胞核毒。

二、所推荐免疫系统程序

（一）适用对象。

18周岁及以上人群。

（二）施打剂次和间隔。

1.新冠病原体cccDNA抗生素（Vero细胞核）

施打2剂；2剂之间的施打间隔建议≥3周，第2剂在8周内尽早完成。

2.并购新冠病原体抗生素（5型腺病原体媒介）

施打1剂。

3.并购新冠病原体抗生素（CHO细胞核）

施打3剂；相邻2剂之间的施打间隔建议≥4周。第2剂尽量在施打第1剂次后8周内完成，第3剂尽量在施打第1剂次后6个月内完成。

（三）施打途径和施打部位

所推荐上臂三角肌肌内注射。

三、其他有关事项

（一）迟种补种。

对2剂或3剂次程序的抗生素，未按程序完成施打者，建议尽早补种。免疫系统程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可。

对在14天内完成2剂新冠病原体cccDNA抗生素施打者，在第2剂施打3周后尽早补种1剂cccDNA抗生素。对在14-21天完成2剂新冠病原体cccDNA抗生素施打的，无需补种。

（二）加强免疫系统。

现阶段暂不所推荐加强免疫系统。

（三）与其他抗生素同时施打。

暂不所推荐与其他抗生素同时施打。其他抗生素与新冠病原体抗生素的施打间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需施打狂犬病抗生素、破伤风抗生素、免疫系统球蛋白质时，可不考虑与新冠病原体抗生素的施打间隔。

（四）不同抗生素商品替换。

现阶段建议用同一个抗生素商品完成施打。如遇抗生素无法继续供应、受种者异地施打等特殊情况，无法用同一个抗生素商品完成施打时，可采用相同种类的其他制造企业的抗生素商品完成施打。

（五）新冠病原体感染及抗体筛查。

在抗生素施打前无需开展新冠病原体核酸及抗体检测；施打后也不建议常规检测抗体作为免疫系统成功与否的依据。

（六）施打禁忌。

通常的抗生素施打禁忌包括：（1）对抗生素的活性成分、任何一种非活性成分、制造工艺中采用的物质过敏者，或以前施打同类抗生素时出现过敏者；（2）既往发生过抗生素严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；（3）患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；（4）正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；（5）妊娠期妇女。

本手册对说明书中所列部分施打禁忌或慎用人群，参照下述特定人群施打建议执行。

四、特定人群施打建议

（一）60岁及以上人群。

60岁及以上人群为感染新冠病原体后的重症、死亡高风险人群。目前，4个附前提核准挂牌上市的新冠病原体抗生素Ⅲ期临床实验研究纳入该人群的数量有限，暂无抗生素对该人群的保护曾效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群抗生素施打可靠性较好，与18-59岁人群相比，施打后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示抗生素对60岁以上人群也会造成一定的保护作用，建议施打。

（二）18岁以下人群。

目前已有的抗生素尚未获得用于该人群的临床实验数据，暂不所推荐18岁以下人群施打。

（三）慢性病人群。

慢性病人群为感染新冠病原体后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定，药物控制较好的慢性病人群不作为新冠病原体抗生素施打禁忌人群，建议施打。

（四）育龄期和哺乳期女性。

如果在施打后怀孕或在未知怀孕的情况下施打了抗生素，基于对上述抗生素可靠性的理解，不所推荐仅因施打新冠病原体抗生素而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性，不必仅因施打新冠病原体抗生素而延迟怀孕计划。

虽然目前尚无哺乳期女性施打新冠病原体抗生素对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据，但基于对抗生素可靠性的理解，建议对新冠病原体感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等）施打抗生素。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法，哺乳期女性施打新冠病原体抗生素后，建议继续母乳喂养。

（五）免疫系统功能受损人群。

免疫系统功能受损人群是感染新冠病原体后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病原体抗生素对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫系统瑕疵病原体（HIV）感染者的可靠性和有效性数据。该类人群抗生素施打后的免疫系统反应及保护效果可能会降低。对于cccDNA抗生素和并购亚基层单位抗生素，根据既往同类型抗生素的可靠性特点，建议施打；对于腺病原体媒介抗生素，虽然所用媒介病原体为拷贝瑕疵型，但既往无同类型抗生素采用的可靠性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后施打。

（六）既往新冠患者或感染者。

现有研究数据表明，新冠病原体感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺结核病原体感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后施打1剂。

五、其他事项

随着更多新冠病原体抗生素的落地采用、抗生素临床研究数据的不断完善以及抗生素挂牌上市后监测和评价数据的增加，根据疫情防控形势的需要，本手册将适时更新。